卫健委关于一次性使用耗材复用问题的表态
作者:佚名    发布于:2019-06-03 12:44:33    文字:【】【】【
摘要:国家卫生委员会颁布了新的制度。全国各医疗机构必须加强对传染病的预防和控制,并对一次性医用耗材的再利用作出说明。 卫生委员会宣布重复使用一次性诊断和治疗仪器/消耗品 5月23日,国家卫生委员会发布《国家卫生委员会办公厅关于进一步加强医疗机构感染防治工作的通知》。很明显,全国所有医疗机构都应进一步加强对医疗机构感染的预防和控制。 地方各级卫生委员会要加强对辖区内医疗机构的日常监督管理和指导,将感知控制作为“一票否决”项目纳入医疗机构的等级评价、绩效评价和优先评价。
国家卫生委员会颁布了新的制度。全国各医疗机构必须加强对传染病的预防和控制,并对一次性医用耗材的再利用作出说明。

卫生委员会宣布重复使用一次性诊断和治疗仪器/消耗品


5月23日,国家卫生委员会发布《国家卫生委员会办公厅关于进一步加强医疗机构感染防治工作的通知》。很明显,全国所有医疗机构都应进一步加强对医疗机构感染的预防和控制。



地方各级卫生委员会要加强对辖区内医疗机构的日常监督管理和指导,将感知控制作为“一票否决”项目纳入医疗机构的等级评价、绩效评价和优先评价。


同时,卫生委员会还发布了《医疗机构感染防治基本制度(试行)》。要求各级医疗机构按照本制度做好医院感染的预防和控制工作。在诊断和治疗仪器/物品的清洁、消毒和/或消毒中明确规定:

诊断和治疗活动中使用的一次性诊断仪器/物品符合使用管理规定,在有效期内不得重复使用。



早在今年3月15日,国家卫生委员会就发布了《医疗器械临床使用管理办法草案》(以下简称《办法》),重申了《医疗器械一次性使用管理条例》。


明确医疗机构应严格执行《医院感染管理办法》等有关规定,使用符合国家规定的消毒器具和一次性医疗器械。一次性使用的医疗器械不得重复使用;对按规定可以重复使用的医疗器械,应严格按照要求进行清洗、消毒或消毒,并对其效果进行监测。



医疗机构违反本条规定的,应当给予警告;拒不改正的,处以五千元以上二万元以下的罚款;情节严重的,责令停止执业。对公共医疗机构的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分。


显然,对于一次性高价值医用耗材的再利用,监管部门的态度是绝对谨慎的,并一再强调绝对不允许再利用!


事实上,今年年初,国家卫生委员会针对全国人大代表关于一次性高值医用耗材再利用问题的答复,发出了题为“第十三届全国人民代表大会第一次会议第5011号建议答复”的答复信。明确规定:“一次性医疗器械不得重复使用,使用的应当按照国家有关规定销毁并备案”。


安全是重复使用一次性高价值医用耗材的关键。


事实上,重复使用一次性医疗耗材,特别是一次性高价值耗材,已经成为20多年来备受争议的问题。近年来,随着医疗改革的逐步深化和医疗器械临床使用监督的加强,一次性高值医用耗材的再利用再次引起了热烈的讨论!


但在重复使用一次性高价值医用耗材方面存在许多瓶颈:


首先,安全问题。目前,医院消毒供应中心和独立的消毒供应中心技术正逐步成熟。一次性医疗器械很难再利用。不仅要保证清洁质量,而且要确定关键性能,这直接关系到患者的安全。


目前,国内医院一次性医用耗材的再利用导致了交叉感染,医疗事故仍然较多,这也是由于我国医院消毒管理制度不完善造成的。因此,它也是一次性非植入式高价值医用耗材再利用的一个重要限制因素。


第二个是成本效益。医疗器械是否可复用的决定权在生产厂家,由于一次性医疗器械与可复用医疗器械相比审批流程简单,上市快,收回成本也较快,可复用的则相反,故生产厂家更倾向于按“一次性使用”设计。
像椎间孔镜射频消融电极就是一次性使用耗材,图片如下;
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